【本文摘要】 未来的几年内，全球辅料市场将保持稳健增长的态势。为了提高辅料的功能和性能，辅料生产商正在开发混合型辅料和对现有辅料升级换代，这将为辅料性能或功能的提高提供一条创新的途径。
据BCC市场调研公司统计，2006年，全球辅料市场为35亿美元；到2011年将达到43亿美元，年复合增长率为3.8％。全球辅料品种主要有机辅料、无机辅料和符合美国药典（USP）的药用水三大类。在有机辅料中，碳水化合物是全球有机辅料市场中的老大，紧随其后的是石化产品、油脂类化合物和蛋白类产品。据BBC公司2006年的数据显示，碳水化合物的市场规模为12亿美元，占全球有机辅料市场的39％；石化产品为9.41亿美元，占30.3％；油脂类化合物为8.8亿美元，占28.3％；蛋白类产品为6800万美元，只占2.2％。
从价值来看，由于具有充填和掩味的功能，碳水化合物是全球有机辅料市场的领军人物；其中，纤维素又是碳水化合物中的亮点，单硬脂酸甘油酯、微晶纤维素和羟丙基纤维素组成的混合物使凝胶成功地转变成透皮给药制剂，从而推动了纤维素用量的增长。从市场容量来看，糖类是碳水化合物中的老大，BBC预计，薄膜剂将促成对生物药的糖类的需求将增长，对人工甜味剂的需求也将增长。
甘露醇类和聚维酮类是石化产品中的重头戏。BCC指出，对甘露醇类进行更准确分级的趋势将至少使原料的稳定性提高3倍，此外，体积小且起效迅速的制剂的出现，将推动聚维酮类的使用。相比之下，油脂类化合物的增长则相对平稳。
在无机辅料（钙盐、岩盐、金属氧化物和硅酸盐等）中，钙盐的市场规模为2.66亿美元，占全球无机辅料市场的73.2%。目前，来自几方面的因素对钙盐来说比较重要：法国罗地亚公司的无水技术专利即将期满，这将为其他产品进入这一市场打开方便之门；磷酸钙的相关产品的使用已经从辅料向药物传递系统转移；制成含原料的注射用纳米微球，然后利用可溶的磷酸钙晶体对微球进行包裹用于疫苗中。
岩盐和金属氧化物的市场规模分别为3100万美元，各占全球无机辅料市场的8.5%。氯化钠主要用作注射液的等渗调节剂，缓释片对岩盐的需求使岩盐的年复合增长率远高于其他无机辅料。被用作着色剂的二氧化钛成为推动金属氧化物增长的主要力量。
硅酸盐占据全球无机辅料市场的4.8%，市场规模为1700万美元。由于填充能力较差和助流剂市场的不成熟，因此，硅酸盐的市场比较小。
其他无机辅料的市场规模合计为1800万美元，占全球无机辅料市场的5%。
BCC在其全球辅料市场分析报告中，将符合美国药典标准的制药用水作为一种普通的化学物质，包括注射用水（WFI）和纯化水。注射用水占符合USP标准的水市场的76.5%，市场规模为5200万美元；纯化水占23.5%，为1600万美元。制药用水是指用于药品制备过程中的水，而灌肠和医疗用的冲洗液体等其他配制辅料的用水被排除在外。
创新囿于流程的缺陷
通过一种辅料或减少处方中的辅料来达到多种功能是全球辅料开发的目标。
InternationalSpecialtyProducts公司全球药品业务部高级主管TimBee指出，目前还没有形成一套流畅的辅料出产程序，因此，引入一种新的辅料需要很长的时间，而正是由于投入和产出之间的不平衡，许多辅料生产厂商都不愿意在新型辅料上进行投入。
JRSPharma公司R&D副主席AlenGuy表示，新辅料需要投入资金进行毒理学研究，这一巨额费用限制了大多的辅料生产商，并且这样的投入还不一定能获得回报，因此，这样的投入需要具备像“扣篮”一样的准确性才能获得批准。
更广泛的选择
虽然一种新的辅料上市需要漫长的时间和投入大量的资金，但是辅料市场并不是一点创新都没有。目前，辅料生产商正在开发混合型多功能辅料，并同时提升现有辅料的级别。这在口腔崩解片和控释制剂的辅料研发上得到了明显的体现。比如：在口腔崩解片辅料上，2007年9月，巴斯夫上市了一种名为“Ludiflash”的混合型辅料，该辅料由作为填充剂的一种特殊级别的甘露醇、超级崩解剂交聚维酮和粘合剂聚乙酸乙烯酯组成；Beneo-Palatinit公司上市了一种用于口腔崩解片的高溶解性的“galenIQ721”；陶氏沃尔夫纤维素事业部最近上市了两种可以用于口服控释制剂直接压片的羟丙甲纤维素。根据陶氏公司粘度划分的“Methocel”K4M和“Methocel”K100M，主要是在保证可压缩性、片剂硬度和控释特性的情况下改善流动性。
虽然一种辅料能提供包括粘合剂、崩解剂等功能在内的概念正越来越吸引人们的注意力。但是值得注意的是，具备多功能则往往导致出现对辅料性能妥协的问题，与单一功能的辅料相比，这种多功能辅料在某项性能上就销显逊色了。
来源：中国金融网
